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EN ISO13485醫(yī)療器.
ISO 13845:2003于2003年7月24日發(fā)表. 隨之替代了以前那些標(biāo)準(zhǔn)如 EN 46002:1997, ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001，企業(yè)可以單獨(dú)申請(qǐng)ISO13485：2003認(rèn)證，也可與ISO9001結(jié)合認(rèn)證。
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